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作為醫(yī)療設備中的一個重要組成部分，滅菌設備的驗證是非常重要的，因為能夠驗證設備能夠從徹底地滅菌繼續(xù)提供安全，可靠和有效的服務給患者。以下是一些關于滅菌設備驗證的注意事項。1、參考準則驗證滅菌設備必須遵循國家和國際標準，例如ISO11135，...

制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵原材料。因此，對于超純水的生產(chǎn)、儲存和使用，都需要嚴格的規(guī)范標準，以確保藥品質量安全，達到優(yōu)良的制藥行業(yè)標準。首先，超純水應滿足以下標準：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有...

超微量分光光度計是一種專業(yè)的儀器，用于進行分子濃度等微小變化的檢測。在使用中，有時會出現(xiàn)故障問題，需要進行處理。下面將介紹一些常見的光度計故障處理方法。1、光源問題超微量分光光度計的光源非常重要，如果光源出現(xiàn)故障，就會影響到檢測結果。一些光...

生物制藥設備驗證是指通過一系列驗證過程，確保生物制藥設備在其預期使用條件下滿足其設計和性能要求的過程。這些驗證過程需要考慮設備的設計、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設備驗證清潔步驟是指通過對生物制藥設備進行驗證和清潔，確保設備在操作過...

GMP驗證是指通過一系列嚴格的評估和證明程序來評估和證明一個企業(yè)的制造、質量管理和生產(chǎn)過程是否符合國際衛(wèi)生組織等機構的相關標準。一旦通過GMP認證，這個企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準，并且已經(jīng)采取了適當?shù)拇胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全、可靠和合法...

隨著工業(yè)化的發(fā)展，潔凈廠房在各個行業(yè)中的應用越來越廣泛。然而，為了確保潔凈廠房的運行質量和安全性，潔凈廠房驗證方案是不可少的一個步驟。本文將介紹潔凈廠房驗證方案的基本流程和注意事項。一、潔凈廠房驗證方案的基本流程1、初步設計階段在潔凈廠房設...

GMP驗證是現(xiàn)代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán)，它通過不斷優(yōu)化驗證流程和技術手段，為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質的藥品。在長期的實踐中，GMP驗證工作已經(jīng)不斷發(fā)展，以適應制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗證發(fā)展趨勢進行分析和探討...

細胞和基因治療產(chǎn)品是個體化產(chǎn)品，產(chǎn)量小、效期短，無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細胞和基因治療產(chǎn)品的快速無菌檢測方法和相關監(jiān)管要求，供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細胞和基因治療產(chǎn)品在我國，細胞治療產(chǎn)品不包含輸血用血液成分、未經(jīng)體外處理的移植用造血...