發(fā)布時間： 2023-02-21 點擊次數(shù)： 585次 更新時間：2023-02-21
GMP（Good Manufacturing Practice）中文翻譯是：良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè)，倍受跨國集團(tuán)、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。
對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區(qū)呢？一起來看看解答吧！
誤區(qū)解答：
闊增（上海）生物科技根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗，對有關(guān)GMP車間和GMP驗證的誤區(qū)進(jìn)行解讀，旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對GMP驗證有更深的了解，幫助企業(yè)達(dá)到GMP驗證要求，順利通過GMP驗證。
GMP驗證的益處：
通過GMP的實施與應(yīng)用并通過國際機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，使生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)量的同時，也有效地促進(jìn)了質(zhì)量管理的提升，對企業(yè)合法合規(guī)的保障力度加大，更增加了買家和品牌方對生產(chǎn)企業(yè)的信心，甚至將工廠GMP驗證作為買家和品牌方納入供應(yīng)商管理的基本條件。
誤區(qū)來源：
由于GMP驗證的普及程度不夠，還有很大一部分生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到GMP的要求，故對GMP驗證產(chǎn)生了一些誤解。
企業(yè)為了向外界“秀肌肉”，展示其雄厚的資本，習(xí)慣于建新工廠，在設(shè)備、設(shè)施上大手筆的投資，用上檔次的廠房彰顯企業(yè)的規(guī)模與實力，美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”，更有甚者，直接宣稱工廠GMP車間就是GMP驗證。
真叫GMP車間嗎？
宣稱“GMP車間”是不恰當(dāng)?shù)?，頂多算是潔凈車間，而且需要根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，設(shè)置一定的潔凈度等級，通過專業(yè)的檢測公司對車間的環(huán)境指標(biāo)（如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等）進(jìn)行檢測后，且環(huán)境指標(biāo)滿足一定的要求，出具相應(yīng)的檢測報告，然后再宣稱才算。
何為GMP驗證？
GMP驗證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎(chǔ)，在擁有滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)施、設(shè)備的前提下，通過對“5M1E（人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、檢測）”等進(jìn)行管控，結(jié)合文件制度進(jìn)行運行實施一段時間以后，最終通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，收到GMP審核報告與證書的行為。
GMP驗證講求“硬件”與“軟件”的結(jié)合，即良好的設(shè)施設(shè)備加上合適的質(zhì)量管理體系，預(yù)防生物、物理、化學(xué)等方面的危害為主，糾正、持續(xù)改進(jìn)為輔的方式，使得企業(yè)內(nèi)部管理持續(xù)地符合規(guī)范的要求。
良好的車間環(huán)境不等同于GMP驗證
良好的車間環(huán)境只是生產(chǎn)企業(yè)順利通過GMP驗證的基礎(chǔ)，同時，還需要有優(yōu)良的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理技術(shù)進(jìn)行支撐，需要關(guān)鍵崗位人員受過GMP培訓(xùn)，更需要企業(yè)高管的對質(zhì)量管理的重視及全員的參與！
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