一、 準(zhǔn)確度驗證

一般是用標(biāo)準(zhǔn)品對計數(shù)的濃度準(zhǔn)確性進行驗證，看COA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和實測數(shù)值的差值大不大。計量校準(zhǔn)也是做這個，計算不確定度。我們既可以做校準(zhǔn)也可以做驗證，是服務(wù)的一站式公司。

二 、線性關(guān)系驗證

標(biāo)準(zhǔn)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進行稀釋，一般稀釋成對應(yīng)10倍比例的三種濃度，分別看實測濃度是否有線性相關(guān)的關(guān)系。

有條件的客戶可以做一下直徑標(biāo)準(zhǔn)微球的準(zhǔn)確度測量。

三、 細胞活率判定驗證

細胞活率也有標(biāo)準(zhǔn)品，按照標(biāo)準(zhǔn)品的要求來做3次的重復(fù)，從而檢驗細胞的活率是否符合要求。

后話

醫(yī)藥設(shè)備的計量校準(zhǔn)是國家規(guī)定，有明確的JJF校準(zhǔn)規(guī)范，不論計量院還是質(zhì)檢院，還是第三方，都是按照JJF校準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，向認可委申報，受市場監(jiān)督管理局監(jiān)管；第三方會效率和成本更好，，出具CNAS報告。

計量是個大范圍，包括了校準(zhǔn)、檢定、比對、檢測，都是有規(guī)可依，有法可循，醫(yī)藥企業(yè)的驗證，尤其是3Q驗證中的PQ，更是源于計量校準(zhǔn)，源于JJF校準(zhǔn)規(guī)范與JJG檢定規(guī)程基礎(chǔ)之上的拓展，所以說計量校準(zhǔn)是驗證的基礎(chǔ)，當(dāng)然醫(yī)藥設(shè)備的驗證還需要參考最新的藥典、沒有JJF校準(zhǔn)規(guī)范的，就可以參考設(shè)備行標(biāo)等做性能確認。

醫(yī)藥質(zhì)量人都說質(zhì)量源于設(shè)計，那么計量校準(zhǔn)就是賦值，有了賦值才有了可靠的驗證數(shù)據(jù)，才有了可靠的質(zhì)量數(shù)據(jù)。

所以很多做驗證的公司，沒有計量校準(zhǔn)的根基，很多計量校準(zhǔn)的公司沒有制藥GMP的背景。

那么一家有計量校準(zhǔn)根基與基因、有GMP制藥法規(guī)的公司，從某種意義上講比計量院都更靠譜。澤恒.華譜的應(yīng)用而生，專注生物制藥。

所以我們要遵照計量法規(guī)和GMP法規(guī)去做驗證，抱有一顆計量人與制藥人同軌同頻的理念才能更好的踐行我們的價值觀。