儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做，哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做，只做計(jì)量即可

驗(yàn)證范圍和儀器分類(lèi)

(1) A類(lèi)

A類(lèi)指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。

(2) B類(lèi)

B類(lèi)指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類(lèi)儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類(lèi)儀器做儀器驗(yàn)證可以簡(jiǎn)略來(lái)做。

B類(lèi)設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。

(3) C類(lèi)

C類(lèi)是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。

對(duì)C類(lèi)儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施全面儀器驗(yàn)證。

C類(lèi)設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線(xiàn)熒光光譜儀、X射線(xiàn)衍射儀、二極管陣列檢測(cè)器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見(jiàn)光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。

儀器分類(lèi)有一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念,A類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)低,需要做的驗(yàn)證工作最少，而C類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高，需要大量驗(yàn)證工作來(lái)進(jìn)行控制。

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華譜&澤恒是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠(chǎng)房驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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